OSVĚDČENÍ O REGISTRACI

TEKNA Manufacturing Pvt. Ltd.

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIE

Společnost UL Medical Regulatory Services of UL LLC® (UL) vydává tento certifikát společnosti uvedené výše po provedení auditu systému řízení kvality společnosti a jeho shody ve stanoveném rozsahu s ohledem na:

ISO 13485: 2016

s dalšími regulačními požadavky uvedenými na poslední stránce tohoto certifikátu. Návrh, výroba, servis a instalace hyperbarických komor.

Autorizován od

Michael J. Windler, PE manažer globálního regulačního orgánu, významný člen technického týmu UL Life and Health Sciences
UL LLC

Zkontrolovat certifikát

Stav: zde

ID zařízení REPs:

Číslo souboru Číslo certifikátu Datum počátečního vydání

A28843 3017.200413 13. dubna 2020

Datum zahájení cyklu Datum účinnosti Datum ukončení platnosti

13. dubna 2020 13. dubna 2020 12. dubna 2023

Tato registrace systému kvality je zahrnuta v Adresáři registrovaných společností UL a vztahuje se na poskytování zboží a / nebo služeb, jak je uvedeno v rozsahu registrace z výše uvedených adres. Vydáním tohoto certifikátu společnost prohlašuje, že bude udržovat svoji registraci v souladu s příslušnými požadavky. Tento certifikát není přenosný a zůstává majetkem UL Medical and Regulatory Services společnosti UL LLC.

Certifikáty lze ověřit v adresáři online certifikací na UL.com.

00-MB-F0867 Vydání 1.0 Strana 1 ze 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC je MDSAP uznávaná auditorská organizace

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

UL a logo UL jsou ochranné známky společnosti Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

OSVĚDČENÍ O REGISTRACI

TEKNA Manufacturing Pvt. Ltd.

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIE

Další regulační požadavky

ID zařízení REPs:

Austrálie:
- Nařízení o terapeutickém zboží (zdravotnické prostředky), 2002, příloha 3 část 1 (kromě části 1.6) - postup úplného zajištění kvality

Brazílie:
- RDC ANVISA č. 16/2013 - RDC ANVISA č. 23/2012 - RDC ANVISA č. 67/2009

Kanada:
- Předpisy o zdravotnických prostředcích - Část 1- SOR 98/282

Japonsko:
- Ministerská vyhláška MHLW 169, článek 4 až článek 68 - zákon o PMD (v příslušných případech)

Spojené státy:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - podčásti A až D

- 21 CFR 821 (v příslušných případech)

Číslo souboru Číslo certifikátu Datum počátečního vydání

A28843 3017.200413 13. dubna 2020

Datum zahájení cyklu Datum účinnosti Datum ukončení platnosti

13. dubna 2020 13. dubna 2020 12. dubna 2023

Tato registrace systému kvality je zahrnuta v Adresáři registrovaných společností UL a vztahuje se na poskytování zboží a / nebo služeb, jak je uvedeno v rozsahu registrace z výše uvedených adres. Vydáním tohoto certifikátu společnost prohlašuje, že bude udržovat svoji registraci v souladu s příslušnými požadavky. Tento certifikát není přenosný a zůstává majetkem UL Medical and Regulatory Services společnosti UL LLC.

Certifikáty lze ověřit v adresáři online certifikací na UL.com.

00-MB-F0867 Vydání 1.0 Strana 2 ze 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC je MDSAP uznávaná auditorská organizace

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

UL a logo UL jsou ochranné známky společnosti Underwriters Laboratories Inc. © 2011.