CERTIFIKÁT ES

Úplný systém zabezpečování jakosti

Číslo certifikátu: Číslo projektu: Platné do:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Tímto se potvrzuje, že systém kvality:

27 2024 května

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Indie.
Pro design, výrobu a kontrolu / testování finálního produktu:

HYPERBARICKÉ KOMORY

Byl posouzen s ohledem na:

POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY POPISOVANÝ V PŘÍLOZE II OKREM ČÁSTI SMĚRNICE RADY 4/93 / EHS O ZDRAVOTNICKÝCH PŘÍSTROJÍCH, ve znění pozdějších předpisů

a shledáno vyhovujícím.

Další podrobnosti o produktu (produktech) a podmínkách certifikace jsou uvedeny na druhé straně.

Místo a datum:

Høvik, 08. července 2020

Pro:

DNV GL PRESAFE AS Notifikovaná osoba č .: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremissenová

Certifikát je digitálně ověřen technologií blockchain. Další informace najdete na adrese www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

Upozornění: Na certifikát se vztahují podmínky stanovené v certifikační smlouvě. Nedodržení může vést k neplatnosti tohoto certifikátu.

NOTIFIED BODY: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norsko - Registrované č. Podniku: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Strana 1 ze 3

Číslo certifikátu: Číslo projektu: Platné do:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Jurisdikce

27 2020 května

Uplatňování směrnice Rady 93/42 / EHS ze dne 14. června 1993 přijaté norským ministerstvem zdravotnictví jako „Forskrift om Medisinsk Utstyr“.

Historie certifikátu:

Popis revize

0.0 Originální produkty certifikátu, na které se vztahuje tento certifikát:

Datum vydání

2020-07-08

Třída

IIb

popis produktu

Jednorázové hyperbarické komory

Multiplaceové hyperbarické komory

Obdélníkové hyperbarické komory

Modulární obdélníkové hyperbarické komory

jméno výrobku

Monoplace Hyperbaric Chambers 32 ”až 40” Multiplace Hyperbaric Chambers 60 ”až 96”

IIb Obdélníkové hyperbarické komory 6 až 10 míst IIb

Modulární obdélníkové hyperbarické komory 2 až 12 míst

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Indie

Zástupce EU

OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 Brusel, Belgie.

Úplný seznam zařízení je uložen u oznámeného subjektu

Weby, na které se vztahuje tento certifikát
Název webu Adresa

NOTIFIED BODY: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norsko - Registrované č. Podniku: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Strana 2 ze 3

Číslo certifikátu: Číslo projektu: Platné do:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Obchodní podmínky

27 2020 května

Na certifikát se vztahují následující podmínky:

•  Každý výrobce (přesná definice viz 2001/95 / ES) odpovídá za škodu způsobenou vadou jeho

  v souladu se směrnicí 85/374 / EHS, v platném znění, o odpovědnosti za vady

  výrobky.

•  Certifikát je platný pouze pro výše uvedené produkty a / nebo výrobní prostory.

•  Výrobce musí plnit povinnosti vyplývající ze schváleného a udržovaného systému jakosti

  aby to zůstalo přiměřené a efektivní.

•  Výrobce informuje Presafe o každé zamýšlené aktualizaci systému kvality a Presafe bude

  posoudit změny a rozhodnout, zda certifikát zůstane v platnosti.

•  Budou se konat pravidelné audity, aby se ověřilo, zda výrobce udržuje a používá

  Kvalitní systém. Presafe si vyhrazuje právo na místě nebo na základě podezření provést neohlášené návštěvy.

  Toto může způsobit neplatnost tohoto certifikátu: anges Změny v systému jakosti ovlivňující výrobu.
   Pravidelné audity, které nejsou drženy v povoleném časovém okně.

  Prohlášení o shodě a označení výrobku

  Při splnění výše uvedených podmínek může výrobce vypracovat ES prohlášení o shodě a právně připojit značku CE následovanou identifikačním číslem notifikované osoby společnosti Presafe.

  Konec certifikátu

NOTIFIED BODY: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norsko - Registrované č. Podniku: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Strana 3 ze 3